藥品監管部門累計檢查新冠病毒檢測試劑生產企業168家次
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- 發布時間：2020-08-10 14:39
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【概要描述】 8月5日，國家藥監局參加國新辦舉行例行吹風會，介紹新冠病毒檢測試劑有關審批和監管情況。國家藥監局醫療器械注冊司稽查專員王蘭明介紹，國家藥監局在加強新冠病毒檢測試劑應急審批的同時，按照黨中央國務院的決策部署，采取一系列措施，全面加強對新冠病毒檢測試劑質量監管。 一是及時部署省局加強監督檢查。對新審批注冊的新冠病毒檢測試劑，國家藥監局第一時間部署企業所在地省級藥品監督管理局切實加強對生產企業的
藥品監管部門累計檢查新冠病毒檢測試劑生產企業168家次
【概要描述】 8月5日，國家藥監局參加國新辦舉行例行吹風會，介紹新冠病毒檢測試劑有關審批和監管情況。國家藥監局醫療器械注冊司稽查專員王蘭明介紹，國家藥監局在加強新冠病毒檢測試劑應急審批的同時，按照黨中央國務院的決策部署，采取一系列措施，全面加強對新冠病毒檢測試劑質量監管。
一是及時部署省局加強監督檢查。對新審批注冊的新冠病毒檢測試劑，國家藥監局第一時間部署企業所在地省級藥品監督管理局切實加強對生產企業的
- 分類：行業動態
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8月5日，國家藥監局參加國新辦舉行例行吹風會，介紹新冠病毒檢測試劑有關審批和監管情況。國家藥監局醫療器械注冊司稽查專員王蘭明介紹，國家藥監局在加強新冠病毒檢測試劑應急審批的同時，按照黨中央國務院的決策部署，采取一系列措施，全面加強對新冠病毒檢測試劑質量監管。
一是及時部署省局加強監督檢查。對新審批注冊的新冠病毒檢測試劑，國家藥監局第一時間部署企業所在地省級藥品監督管理局切實加強對生產企業的監督檢查，監督企業嚴格落實主體責任，認真履行有關規定要求，嚴格按照產品技術要求組織生產，保證質量管理體系持續有效運行。截至目前，北京、天津、河北等13個省市藥監局對轄區內35家新冠病毒檢測試劑生產企業（涉及44個產品）累計檢查168家次，對發現問題的企業，及時督促其整改到位，確保產品質量安全。
二是組織開展新冠病毒檢測試劑督導檢查。為進一步加強疫情防控醫療器械監管，全力保障產品質量安全，國家藥監局采取視頻調度、現場督導、專項檢查等多種方式，開展對新冠病毒檢測試劑等疫情防控醫療器械監管工作的監督指導。積極參與市場監管總局等7部門開展的全國防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動。同時，國家藥監局于6月至7月組織對已獲批的新冠病毒檢測試劑生產企業開展專項檢查。重點檢查新冠病毒檢測試劑生產企業落實主體責任情況，包括是否按照經注冊的產品工藝和技術要求組織生產，質量管理體系運行是否合規有效，產品生產或上市放行情況，標簽和說明書是否與注冊批準相一致等。
截至目前，專項檢查工作已按照計劃完成，在產新冠病毒檢測試劑生產企業均未發現影響質量安全的嚴重問題。
三是加強新冠病毒檢測試劑質量抽檢。為進一步強化新冠病毒檢測試劑的質量監管，防止不合格產品流入市場，國家藥監局組織開展了新冠病毒檢測試劑的全覆蓋抽檢，目前尚未發現不合格產品。同時，國家藥監局還以新冠病毒檢測試劑抽檢工作為抓手，推動地方監管部門提升檢測能力，各地藥監部門正抓緊落實屬地責任，完善實驗室設備和條件，強化實驗室能力建設，不斷滿足新冠病毒檢測試劑監管需要。
下一步，藥監系統將繼續做好新冠病毒檢測試劑監督管理，加強對生產企業的監督檢查，監督企業落實主體責任，保障產品質量安全。
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